Συλλογή και προετοιμασία δειγμάτων
Το D- dimer Rapid Test Cassette (Ολόκληρο αίμα/ πλάσμα) μπορεί να εκτελεστεί με χρήση ολικού αίματος (από εμβολιασμό φλέβας ή από δακτυλοστοιχία) ή πλάσματος.
Για να συλλέξετε δείγματα ολικού αίματος του Fingerstick:
Πλύνετε τα χέρια του ασθενούς με σαπούνι και ζεστό νερό ή καθαρίστε τα με ένα σφουγγάρι αλκοόλ.
Μασάρετε το χέρι χωρίς να αγγίξετε το σημείο της τρύπωσης τρίβοντας το χέρι προς το άκρο του μεσαίου ή του δακτυλίου.
Τρυπήστε το δέρμα με μια αποστειρωμένη λανσέτα και σκουπίστε το πρώτο σημάδι αίματος.
Τρίψτε απαλά το χέρι από τον καρπό στον παλάμο μέχρι το δάχτυλο για να σχηματιστεί μια στρογγυλεμένη σταγόνα αίματος πάνω από το σημείο της τρύπωσης.
Προσθέστε το δείγμα ολικού αίματος Fingerstick στο τεστ χρησιμοποιώντας τριχοειδή σωλήνα:
Αγγίξτε την άκρη του τριχοειδούς σωλήνα στο αίμα μέχρι να γεμίσει σε περίπου 25uL. Αποφύγετε τις φυσαλίδες αέρα.
Τοποθετήστε τον βολβό στο επάνω άκρο του τριχοειδούς σωλήνα και, στη συνέχεια, πιέστε τον βολβό για να διανέμει όλο το αίμα στην περιοχή του δείγματος της κασέτας δοκιμής.
Για τη συλλογή ολικού αίματος από φλεβική διάτρηση:
Συλλέγετε αίμα από φλεβική τρύπα με τον σωλήνα αντιπηκτικών (EDTA, ηπαρίνη, κιτρικό και οξαλικό) και το χρησιμοποιείτε απευθείας για τη δοκιμή.
Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή δείγματα χωρίς αιμολύση.
Η δοκιμή πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη συλλογή των δειγμάτων.Τα δείγματα πλάσματος μπορούν να αποθηκεύονται σε θερμοκρασία 2-8°C για έως και μισή ημέρα.Για μακροχρόνια αποθήκευση, τα δείγματα πρέπει να φυλάσσονται κάτω από - 20 °C. Το αίμα ολόκληρο που συλλέγεται με φλεβική τρύπα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2- 8 °C εάν η δοκιμή πρόκειται να εκτελεστεί εντός μισής ημέρας από τη συλλογή.Μην παγώσετε δείγματα ολικής αίματοςΌλο το αίμα που συλλέγεται με δακτυλοστοιχείο πρέπει να εξετάζεται αμέσως.
Προτού γίνει η δοκιμή, τα δείγματα πρέπει να μεταφέρονται σε θερμοκρασία δωματίου. Τα κατεψυγμένα δείγματα πρέπει να αποψυγούνται πλήρως και να αναμειγνύονται καλά πριν από τη δοκιμή.
Εάν τα δείγματα πρόκειται να αποσταλούν, θα πρέπει να συσκευάζονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς που αφορούν τη μεταφορά αιτιολογικών παραγόντων.
Οδηγίες χρήσης
Επιτρέπεται η δοκιμή, το δείγμα, το απόθεμα ασφαλείας και/ή τα στοιχεία ελέγχου να φτάνουν σε θερμοκρασία δωματίου (15-30 °C) πριν από τη δοκιμή.
1Χρησιμοποιήστε μόνο την κάρτα QR που παρέχεται μέσα στις συσκευές δοκιμής.
2Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από το σφραγισμένη σακούλα και να το χρησιμοποιήσετε εντός μίας ώρας.
3Τοποθετήστε την κασέτα σε καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.
Για δείγμα πλάσματος:
Κρατήστε το σταγονόμετρο κατακόρυφα και μεταφέρετε 1 σταγόνα πλάσματος (περίπου 25uL) στο το δείγμα καλά, στη συνέχεια προσθέστε 2 σταγόνες από tampon (περίπου 80uL) και ενεργοποιήστε τον χρονόμετρο.
Για το δείγμα ολικής αίματος της φλεβικής τομής:
Κρατήστε το σταγονόμετρο κατακόρυφα και μεταφέρετε 1 σταγόνα ολοκλήρου αίματος (περίπου 25uL) το δείγμα καλά, στη συνέχεια προσθέστε 2 σταγόνες από tampon (περίπου 80 IU) και ενεργοποιήστε τον χρονόμετρο.
Για δείγμα ολικής αίματος Fingerstick:
Για να χρησιμοποιήσετε έναν τριχοειδή σωλήνα: Γεμίστε τον τριχοειδή σωλήνα και μεταφέρετε περίπου 25 IU το δείγμα ολόκληρου του αίματος στο δείγμα της κασέτας δοκιμής, στη συνέχεια προσθέστε 2 Δείτε την εικόνα παρακάτω.
4. Περιμένετε μέχρι να εμφανιστεί η χρωματιστή γραμμή. Το αποτέλεσμα θα πρέπει να διαβάζεται με το LF Reader
Σε 10 λεπτά.
5Μην ερμηνεύετε τα αποτελέσματα των δοκιμών οπτικά.
6Για την εγκατάσταση του LF Reader, ανατρέξτε στις οδηγίες εκκίνησης και ολοκλήρωσης στοΟ χειριστής πρέπει να συμβουλεύεται τον χρήστη του LF Reader Εγχειρίδιο πριν από τη χρήση και εξοικείωση με τις διαδικασίες και τις διαδικασίες ελέγχου ποιότητας.
Σημείωση: Συνιστάται να μην χρησιμοποιείται το μπουφέρ, πέραν των 6 μηνών μετά το άνοιγμα του φιαλίδου.
Ελέγχος ποιότητας
Η δοκιμή περιλαμβάνει έναν διαδικαστικό έλεγχο. Μια χρωματιστή γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου ((C) θεωρείται εσωτερικός διαδικαστικός έλεγχος. Επιβεβαιώνει επαρκή όγκο δείγματος,επαρκής διάλυση μεμβράνης και σωστή τεχνική διαδικασίας.
Τα πρότυπα ελέγχου δεν παρέχονται μαζί με το εν λόγω σετ.συνιστάται η δοκιμή θετικών και αρνητικών ελέγχων ως ορθής εργαστηριακής πρακτικής για την επιβεβαίωση της διαδικασίας δοκιμής και την επαλήθευση της ορθής απόδοσης των δοκιμών.
ΤΑ χαρακτηριστικά της απόδοσης
Ευαισθησία και ειδικότητα
421 κλινικά δείγματα με γνωστή κατάσταση D- διμερίου πάνω ή κάτω από την τιμή κοπής των 500ng/ ml που συλλέχθηκαν από τοπικά νοσοκομεία εξετάστηκαν με D- διμερή Rapid Test Cassette (Ολόκληρο αίμα/ πλάσμα) στο σπίτι.Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η σχετική ευαισθησία ήταν0, 2%, η σχετική ιδιαιτερότητα ήταν 94, 0%, και η συνολική ακρίβεια ήταν 96, 4% σε σύγκριση με το ITM.
