1. Αυτό το ένθετο συσκευασιών πρέπει να διαβαστεί εντελώς πρίν εκτελεί τη δοκιμή. Η αποτυχία να ακολουθηθούν οι κατευθύνσεις στο ένθετο συσκευασιών μπορεί να παραγάγει τα ανακριβή αποτελέσματα της δοκιμής.
2. Για την επαγγελματική τεχνητή διαγνωστική χρήση μόνο. Μην χρησιμοποιήστε μετά από την ημερομηνία λήξης.
3. Μην φάτε, μην πιείτε ή καπνίστε στην περιοχή όπου τα δείγματα ή οι εξαρτήσεις αντιμετωπίζονται.
4. Μην χρησιμοποιήστε τη δοκιμή εάν η σακούλα είναι χαλασμένη.
5. Χειριστείτε όλα τα δείγματα σαν περιέχουν τους μολυσματικούς πράκτορες. Παρατηρήστε τις καθιερωμένες προφυλάξεις ενάντια στους μικροβιολογικούς κινδύνους σ' όλο στη συλλογή, το χειρισμό, την αποθήκευση, και τη διάθεση των υπομονετικών δειγμάτων και του χρησιμοποιημένου περιεχομένου εξαρτήσεων.
6. Προστατευτική ενδυμασία ένδυσης όπως τα εργαστηριακά παλτά, μίας χρήσης γάντια και προστασία ματιών όταν δοκιμάζονται τα δείγματα.
7. Χέρια πλυσίματος λεπτομερώς μετά από να χειριστεί.
8. Παρακαλώ εξασφαλίστε ότι ένα κατάλληλο ποσό δειγμάτων χρησιμοποιείται για τη δοκιμή. Πάρα πολύ ή ελάχιστα το μέγεθος του δείγματος μπορεί να οδηγήσει στην απόκλιση των αποτελεσμάτων.
9. Οι αποστειρωμένες πατσαβούρες για τη συλλογή του Nasopharyngeal δείγματος και του ρινικού δείγματος είναι διαφορετικές, δεν αναμιγνύουν τη χρησιμοποίηση των δύο τύπων πατσαβουρών δειγματοληψίας.
10.Viral το MEDIA μεταφορών (VTM) μπορεί να έχει επιπτώσεις στο αποτέλεσμα της δοκιμής τα αποσπασματικά δείγματα για PCR τις δοκιμές δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη δοκιμή.
11.The η χρησιμοποιημένη δοκιμή πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
12.Humidity και η θερμοκρασία μπορεί να έχει επιπτώσεις στα αποτελέσματα.
ΣΥΛΛΟΓΗ, ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
Nasopharyngeal συλλογή δειγμάτων πατσαβουρών
1. Παρεμβάλτε μια αποστειρωμένη πατσαβούρα στο ρουθούνι του ασθενή, που φθάνει στην επιφάνεια του μεταγενέστερου nasopharynx.
2. Πατσαβούρα πέρα από την επιφάνεια του μεταγενέστερου nasopharynx.
3. Αποσύρετε την αποστειρωμένη πατσαβούρα από τη ρινική κοιλότητα.
Ρινική συλλογή δειγμάτων πατσαβουρών
1. Παρεμβάλτε μια αποστειρωμένη πατσαβούρα λιγότερο από μια ίντσα (περίπου 2 εκατ.) σε ένα ρουθούνι (έως ότου συναντιέται η αντίσταση στα turbinates).
2. Περιστραφείτε την πατσαβούρα 5-10 φορές ενάντια στο ρινικό τοίχο. Χρησιμοποιώντας την ίδια πατσαβούρα επαναλάβετε τη διαδικασία συλλογής με το δεύτερο ρουθούνι.
3. Αποσύρετε την αποστειρωμένη πατσαβούρα, αποφύγετε τον υπερβολικό όγκο και την υψηλός-ιξώδη ρινική απαλλαγή.
Προσοχή:
Εάν τα σπασίματα ραβδιών πατσαβουρών κατά τη διάρκεια της συλλογής δειγμάτων, επαναλαμβάνουν τη συλλογή δειγμάτων με μια νέα πατσαβούρα.
Μεταφορά και αποθήκευση δειγμάτων
Τα δείγματα πρέπει να εξεταστούν το συντομότερο δυνατό μετά από τη συλλογή. Εάν οι πατσαβούρες δεν υποβάλλονται σε επεξεργασία αμέσως, συστήνεται ιδιαίτερα ότι το δείγμα πατσαβουρών τοποθετείται σε έναν ξηρό, αποστειρωμένο, και στενά σφραγισμένο πλαστικό σωλήνα για την αποθήκευση. Το δείγμα πατσαβουρών στον ξηρό και αποστειρωμένο όρο είναι σταθερό μέχρι και 24 ώρες σε 2-8°C.
ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Επιτρέψτε στη δοκιμή, το αποσπασματικούς δείγμα ή/και τους ελέγχους για να εξισορροπήσετε στη θερμοκρασία δωματίου (15-30°C) πριν από τη δοκιμή.
1. Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από τη σφραγισμένη σακούλα φύλλων αλουμινίου και την χρησιμοποιήστε μέσα σε μια ώρα. Τα καλύτερα αποτελέσματα θα επιτευχθούν εάν η δοκιμή εκτελείται αμέσως μετά από να ανοίξει τη σακούλα φύλλων αλουμινίου.
2. Αναστρέψτε το σωλήνα εξαγωγής δειγμάτων και προσθέστε 3 πτώσεις του αποσπασματικού δείγματος (approx.75-100μl) στο δείγμα καλά και αρχίστε έπειτα το χρονόμετρο.
3. Περιμένετε τη χρωματισμένη γραμμή να εμφανιστείτε. Διαβάστε το αποτέλεσμα σε 15 λεπτά. Μην ερμηνεύστε το αποτέλεσμα μετά από 20 λεπτά.
ΘΕΤΙΚΟ: * Δύο ευδιάκριτες χρωματισμένες γραμμές εμφανίζονται. Μια χρωματισμένη γραμμή πρέπει να είναι στην περιοχή ελέγχου (γ) και μια άλλη χρωματισμένη γραμμή πρέπει να είναι στην περιοχή δοκιμής (τ). Το θετικό αποτέλεσμα στην περιοχή δοκιμής δείχνει την ανίχνευση SAR-CoV-2 αντιγόνων στο δείγμα.
*NOTE: Η ένταση του χρώματος στην περιοχή γραμμών δοκιμής (τ) θα ποικίλει βασισμένος στο ποσό αντιγόνου SAR-CoV-2 παρόντος στο δείγμα. Έτσι οποιαδήποτε σκιά του χρώματος στην περιοχή δοκιμής (τ) πρέπει να θεωρηθεί θετικός.
ΑΡΝΗΤΙΚΟΣ: Μια χρωματισμένη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (γ). Καμία προφανής χρωματισμένη γραμμή δεν εμφανίζεται στην περιοχή γραμμών δοκιμής (τ).
ΑΚΥΡΟΣ: Η γραμμή ελέγχου αποτυγχάνει να εμφανιστεί. Ο ανεπαρκής όγκος δειγμάτων ή οι ανακριβείς διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πλέον πιθανοί λόγοι για την αποτυχία γραμμών ελέγχου. Αναθεωρήστε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα δοκιμή. Εάν το πρόβλημα εμμένει, διακόψτε την εξάρτηση δοκιμής αμέσως και ελάτε σε επαφή με τον τοπικό διανομέα σας.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ
Η γρήγορη δοκιμή SAR-CoV-2 αντιγόνων (πατσαβούρα) είναι γρήγορο χρωματογραφικό immunoassay για την ποιοτική ανίχνευση SAR-CoV-2 πρωτεϊνικών αντιγόνων Nucleocapsid στο δείγμα πατσαβουρών από τα άτομα με την πιθανή μόλυνση SAR-CoV-2 από κοινού με την κλινική παρουσίαση και τα αποτελέσματα άλλων εργαστηριακών τεστ.
Τα αποτελέσματα είναι για την ανίχνευση SAR-CoV-2 πρωτεϊνικών αντιγόνων Nucleocapsid. Ένα αντιγόνο είναι γενικά ανιχνεύσιμο στα ανώτερα αναπνευστικά δείγματα κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης μόλυνσης. Τα θετικά αποτελέσματα δείχνουν την παρουσία προερχόμενων από ιό αντιγόνων, αλλά ο κλινικός συσχετισμός με την ιστορία ασθενών και άλλες διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητος για να καθορίσει τη θέση μόλυνσης. Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη βακτηριακή μόλυνση ή την ομο-μόλυνση με άλλους ιούς. Ο πράκτορας που ανιχνεύεται δεν μπορεί να είναι η καθορισμένη αιτία της ασθένειας.
Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση SAR-CoV-2 και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν ως μόνη βάση για τη θεραπεία ή τις υπομονετικές διοικητικές αποφάσεις. Τα αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να αντιμετωπιστούν όπως πιθανά και να επιβεβαιωθούν με μια μοριακή δοκιμή, εάν είναι απαραίτητο για την υπομονετική διαχείριση. Τα αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να εξεταστούν στα πλαίσια των πρόσφατων εκθέσεων ενός ασθενή, της ιστορίας και της παρουσίας κλινικών σημαδιών και συμπτωμάτων σύμφωνων με covid-19.
