SARS-CoV-2/Ενφλεγάνσα A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae Αντιγόνο Σύνθετη Ταχεία Δοκιμή (Νασοφαρυγγικό Νερό)
| Αρχή |
Χρωματογραφική ανοσοθεραπεία |
| Φόρμα |
Κασέτα |
| Δείγμα |
Νασοφάριγγιο δείγμα |
| Πιστοποιητικό |
CE |
| Χρόνος Διαβάσεως |
15 λεπτά. |
| Συσκευή |
20 τόνους |
| Θέρμανση αποθήκευσης |
2-30°C |
| Χρονοδιάγραμμα διατήρησης |
2 έτη |
Εφαρμογή
Το SARS-CoV-2/Η γρίπη A+B/RSV/Αδενοϊός/M.pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) είναι μια ταχεία χρωματογραφική ανοσολογική δοκιμή για την ποιοτική ανίχνευση της πρωτεΐνης nucleocapsid του SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, Respiratory Syncytial Virus ((RSV), Adenovirus και M. pneumoniae αντιγόνα που υπάρχουν στον ανθρώπινο ρινόφθαλμο.
Το SARS-CoV-2/Η γρίπη A+B/RSV/Αδενοϊός/M.pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) είναι μια ταχεία χρωματογραφική ανοσολογική δοκιμή για την ποιοτική ανίχνευση της πρωτεΐνης nucleocapsid του SARS-CoV-2, Η γρίπη Α, η γρίπη Β, ο αναπνευστικός συνυκτιτικός ιός ((RSV), ο αδενοϊός και η Μ.αντιγόνους πνευμονίας σε δείγματα νυσοφαρυγγικού αποτύπωσης από άτομα με ύποπτη SARS-CoV-2/Ινφλουένσα/RSV/Αντενοϊό/Μ. πνευμονία σε συνδυασμό με την κλινική παρουσίαση και τα αποτελέσματα άλλων εργαστηριακών εξετάσεων.
Τα αποτελέσματα είναι για την ανίχνευση των αντιγόνων SARS-CoV-2, Influenza A+B, RSV, Adenovirus και M.pneumoniae.Ένα αντιγόνο είναι γενικά ανιχνεύσιμο σε δείγματα του άνω αναπνευστικού συστήματος κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης της μόλυνσηςΤα θετικά αποτελέσματα δείχνουν την παρουσία συσχετιζόμενων αντιγόνων, αλλά η κλινική συσχέτιση με το ιστορικό ασθενούς και άλλες διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητη για τον προσδιορισμό της κατάστασης της μόλυνσης.Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν άλλη βακτηριακή/ιική λοίμωξη.
Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν το SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.∆εν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μοναδική βάση για τις αποφάσεις θεραπείας ή διαχείρισης του ασθενούς.Τα αρνητικά αποτελέσματα θα πρέπει να θεωρούνται υποθετικά και να επιβεβαιώνονται με μοριακή εξέταση, εάν είναι απαραίτητο για τη διαχείριση του ασθενούς.Τα αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να εξετάζονται στο πλαίσιο των πρόσφατων εκθέσεων του ασθενούς., ιστορικό και παρουσία κλινικών σημείων και συμπτωμάτων συμβατών με το SARS-CoV-2, τη γρίπη A+B, το RSV, τον αδενοϊό και το M.pneumoniae.
ΠΡΙΝΣΠΟΙΗ
Το SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) είναι μια ποιοτική ανοσολογική δοκιμή με βάση την μεμβράνη για την ανίχνευση της πρωτεΐνης nucleocapsid του SARS-CoV-2 σε δείγμα από ανθρώπινο νύσο-φάρυγγιο.Το αντισώμα του SARS-CoV-2 καλύπτεται στην περιοχή της γραμμής δοκιμήςΚατά τη διάρκεια της δοκιμής, το δείγμα αντιδρά με τα σωματίδια που καλύπτονται από αντισώματα του SARS-CoV-2 στο τεστ.Το μείγμα μεταναστεύει στη συνέχεια προς τα πάνω στη μεμβράνη με τριχοειδή δράση και αντιδρά με το αντισώμα του SARS-CoV-2 στην περιοχή της δοκιμαστικής γραμμής.Εάν το δείγμα περιέχει πρωτεΐνη nucleocapsid του SARS-CoV-2, θα εμφανιστεί μια χρωματιστή γραμμή στην περιοχή της γραμμής δοκιμής ως αποτέλεσμα αυτού. Εάν το δείγμα δεν περιέχει αντιγόνα του SARS-CoV-2,δεν θα εμφανίζεται χρωματιστή γραμμή στην περιοχή της γραμμής δοκιμήςΓια να χρησιμεύσει ως διαδικαστικός έλεγχος, μια έγχρωμη γραμμή θα εμφανίζεται πάντα στην περιοχή της γραμμής ελέγχου,που υποδεικνύει ότι έχει προστεθεί ο κατάλληλος όγκος δείγματος και ότι έχει σημειωθεί διάβρωση της μεμβράνης.
Η ταχεία δοκιμή γρίπης Α+Β (Nasopharyngeal Swab) είναι μια ποιοτική, πλευρική ανοσολογική δοκιμή ροής για την ανίχνευση νουκλεοπρωτεϊνών γρίπης Α και γρίπης Β σε δείγμα νυσοφαρυγγικής σαμπουάν.Σε αυτή τη δοκιμή, το αντισώμα που είναι ειδικό για τις νουκλεοπρωτεΐνες της γρίπης Α και της γρίπης Β καλύπτεται ξεχωριστά στις περιοχές της δοκιμαστικής γραμμής της δοκιμής.το εκχυλισμένο δείγμα αντιδρά με το αντισώμα της γρίπης Α ή/και της γρίπης Β που είναι επικαλυμμένο με σωματίδιαΤο μείγμα μεταναστεύει στην μεμβράνη για να αντιδράσει με το αντισώμα της γρίπης Α ή/και της γρίπης Β στη μεμβράνη και να παράγει μία ή δύο χρωματιστές γραμμές στις περιοχές δοκιμής.Η παρουσία αυτής της έγχρωμης γραμμής σε μία ή και στις δύο περιοχές δοκιμής δείχνει θετικό αποτέλεσμα..
Για να χρησιμεύσει ως διαδικαστικός έλεγχος, μια έγχρωμη γραμμή θα εμφανίζεται πάντα στην περιοχή ελέγχου εάν η δοκιμή έχει εκτελεστεί σωστά.
Η ταχεία δοκιμή RSV (Nasopharyngeal Swab) είναι μια ποιοτική, πλευρική ανοσολογική δοκιμή για την ανίχνευση των νουκλεοπρωτεϊνών του αναπνευστικού συνυκτιτικού ιού σε δείγματα νυσοφαρυγγικού σάμπου.Το αντισώμα ειδικό για τις νουκλεοπρωτεΐνες του αναπνευστικού συνυκτιτικού ιού καλύπτεται στην περιοχή της δοκιμαστικής γραμμής της δοκιμής.Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, το δείγμα που εξάγεται αντιδρά με το αντισώμα στον αναπνευστικό συνυκτικό ιό που καλύπτεται με σωματίδια.Το μείγμα μεταναστεύει στην μεμβράνη για να αντιδράσει με το αντισώμα στον αναπνευστικό συνυκτιτικό ιό στη μεμβράνη και να παράγει μια έγχρωμη γραμμή στην περιοχή δοκιμήςΗ παρουσία αυτής της έγχρωμης γραμμής στην περιοχή δοκιμής δείχνει θετικό αποτέλεσμα.Μια έγχρωμη γραμμή θα εμφανίζεται πάντα στην περιοχή ελέγχου εάν η δοκιμή έχει εκτελεστεί σωστά..
Η ταχεία δοκιμή αντιγόνου αδενοϊού (Nasopharyngeal Swab) είναι μια ποιοτική ανοσολογική δοκιμή με βάση την μεμβράνη για την ανίχνευση αντιγόνου αδενοϊού σε δείγμα νύσοφαριγγίου.το ειδικό αντισώμα για τον αδενοϊό καλύπτεται ξεχωριστά στην περιοχή της δοκιμαστικής γραμμής της δοκιμήςΚατά τη διάρκεια της εξέτασης, το δείγμα που εξάγεται αντιδρά με το αντισώμα στον αδενοϊό που καλύπτεται από σωματίδια.Το μείγμα μεταναστεύει στην μεμβράνη για να αντιδράσει με το αντισώμα στον αδενοϊό στην μεμβράνη και να παράγει μια χρωματική γραμμή στην περιοχή της γραμμής δοκιμήςΗ παρουσία αυτής της χρωματικής γραμμής στην περιοχή της γραμμής δοκιμής υποδηλώνει θετικό αποτέλεσμα, ενώ η απουσία της υποδηλώνει αρνητικό αποτέλεσμα.Μια έγχρωμη γραμμή θα εμφανίζεται πάντα στην περιοχή ελέγχου εάν η δοκιμή έχει εκτελεστεί σωστά..
Η ταχεία δοκιμή αντιγόνου Mycoplasma pneumoniae (Nasopharyngeal Swab) είναι μια ποιοτική, πλευρική ανοσολογική δοκιμή για την ανίχνευση αντιγόνου M. pneumoniae σε δείγμα νυσοφαριγγίου.ειδικό αντισώμα κατά του MΚατά τη διάρκεια της δοκιμής, το δείγμα αποσπάσματος από το λαιμό αντιδρά με ένα αντισώμα κατά του M. pneumoniae που επικαλύπτεται με σωματίδια.Το μείγμα μεταναστεύει στην μεμβράνη για να αντιδράσει με το αντισώμα στο MΗ παρουσία αυτής της έγχρωμης γραμμής στην περιοχή της γραμμής δοκιμής υποδηλώνει θετικό αποτέλεσμα.ενώ η απουσία του δείχνει αρνητικό αποτέλεσμαΓια να χρησιμεύσει ως διαδικαστικός έλεγχος, μια έγχρωμη γραμμή θα εμφανίζεται πάντα στην περιοχή της γραμμής ελέγχου, υποδεικνύοντας ότι έχει προστεθεί ο κατάλληλος όγκος δείγματος και ότι έχει σημειωθεί διάσπαση της μεμβράνης.
Προφυλάξεις.
1Το παρόν φύλλο οδηγιών πρέπει να διαβάζεται πλήρως πριν από την εκτέλεση της δοκιμής.
2- Για επαγγελματική χρήση in vitro διαγνωστικής χρήσης.
3Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε στην περιοχή όπου χειρίζονται τα δείγματα ή τα κιτ.
4- Μην χρησιμοποιήσετε το τεστ εάν η σακούλα έχει υποστεί ζημιά.
5- να διαχειρίζονται όλα τα δείγματα σαν να περιέχουν μολυσματικούς παράγοντες.και απόρριψη δειγμάτων ασθενών και χρησιμοποιημένου περιεχομένου του κιτ.
6. Να φοράτε προστατευτικά ρούχα όπως ερευνητικά παλτά, γάντια μιας χρήσης και προστασία των ματιών κατά την εξέταση των δειγμάτων.
7Το μέσο μεταφοράς ιών (VTM) μπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσμα της δοκιμής, μην αποθηκεύετε δείγματα σε μέσο μεταφοράς ιών. Τα δείγματα που λαμβάνονται για τις δοκιμές PCR δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την δοκιμή.
8. Πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά τον χειρισμό.
9Παρακαλούμε βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείται κατάλληλη ποσότητα δειγμάτων για τη δοκιμή.
10Η χρησιμοποιημένη δοκιμή πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
11Η υγρασία και η θερμοκρασία μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά τα αποτελέσματα.
Συλλογή, μεταφορά και αποθήκευση δειγμάτων
Συλλογή δειγμάτων σαμπουάν από τη μύτη και το φάρυγγα
1. Εισάγετε ένα αποστειρωμένο υφάσμα στο ρουθούνι του ασθενούς, φθάνοντας στην επιφάνεια του πίσω ρουθούνιου.
2- Πλύνετε την επιφάνεια του οπίσθιου ρινικού φλοιού 5-10 φορές.
3Αποσύρετε το αποστειρωμένο υφάσμα από τη ρινική κοιλότητα και αποφύγετε τον υπερβολικό όγκο και την υψηλή ιξώδη ρινοφραγγική έκκριση.
Μεταφορά και αποθήκευση δείγματος
Εάν τα δείγματα δεν υποβάλλονται σε επεξεργασία αμέσως, συνιστάται να τοποθετηθούν σε στεγνό, αποστειρωμένοκαι στενά σφραγισμένο πλαστικό σωλήνα για αποθήκευσηΤο δείγμα του υφάσματος σε στεγνή και αποστειρωμένη κατάσταση είναι σταθερό για έως και 24 ώρες σε 2- 8 °C.
Οδηγίες χρήσης
Επιτρέπεται η εξισορρόπηση της δοκιμής, του δείγματος και/ή των στοιχείων ελέγχου σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C) πριν από τη δοκιμή.
1. Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από την σφραγισμένη τσάντα και χρησιμοποιήστε την εντός μίας ώρας.
2. Αντιστρέψτε τον σωλήνα συλλογής δείγματος και προσθέστε 3 σταγόνες του απορροφούμενου δείγματος σε κάθε πηγάδι δείγματος αντίστοιχα (Σ) και στη συνέχεια ενεργοποιήστε τον χρονόμετρο.
3. Περιμένετε μέχρι να εμφανιστούν οι έγχρωμες γραμμές. Διαβάστε το αποτέλεσμα σε 15 λεπτά.
το αποτέλεσμα μετά από 20 λεπτά.
Εσωτερικός έλεγχος ποιότητας
Οι εσωτερικοί διαδικαστικοί έλεγχοι περιλαμβάνονται στην δοκιμή.Επιβεβαιώνει επαρκή όγκο δείγματος και σωστή τεχνική διαδικασίας.
Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας
Οι έλεγχοι δεν περιλαμβάνονται στο εν λόγω σετ. Ωστόσο, σύμφωνα με τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές (ΟΛΠ) συνιστάται ο θετικός/αρνητικός έλεγχος.
Ευαισθησία, ειδικότητα και ακρίβεια
Το SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) έχει αξιολογηθεί με δείγματα που λαμβάνονται από τους ασθενείς.Η RT-PCR χρησιμοποιείται ως μέθοδος αναφοράς για το SARS-CoV-2/Ενφλεγάνσα A+B/RSV/Αντενοϊό/MΤα δείγματα θεωρήθηκαν θετικά εάν η RT-PCR έδειχνε θετικό αποτέλεσμα.Τα δείγματα θεωρήθηκαν αρνητικά εάν η RT-PCR έδειχνε αρνητικό αποτέλεσμα.
