SAR-CoV-2 γρήγορη δοκιμή αντισωμάτων ουδετεροποίησης (ολόκληρο αίμα/ορός/πλάσμα), γρήγορο χρωματογραφικό immunoassay
Μια γρήγορη δοκιμή για την ποιοτική ανίχνευση του αντισώματος SAR-CoV-2 ουδετεροποίησης ανθρώπινα στα δείγματα ολόκληρου αίματος, ορών ή πλάσματος.
Για την επαγγελματική τεχνητή διαγνωστική χρήση μόνο.
| Χαρακτηριστικά γνωρίσματα προϊόντων |
Παράμετροι |
| Αρχή |
Χρωματογραφικό Immunoassay |
| Σχήμα |
Κασέτα |
| Δείγμα |
WB/S/P |
| Πιστοποιητικό |
CE |
| Χρόνος ανάγνωσης |
10 λεπτά |
| Πακέτο |
25T |
| Θερμοκρασία αποθήκευσης |
2-30°C |
| Ζωή του προϊόντος στο ράφι |
2 έτη |
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η γρήγορη δοκιμή αντισωμάτων SAR-CoV-2 ουδετεροποίησης (ολόκληρο αίμα/ορός/πλάσμα) είναι γρήγορο χρωματογραφικό immunoassay προοριζόμενο για την ποιοτική ανίχνευση των αντισωμάτων ουδετεροποίησης ενάντια σε SAR-CoV-2 που εμποδίζουν την αλληλεπίδραση μεταξύ της δεσμευτικής περιοχής δεκτών προερχόμενο από ιό glycoprotein ακίδων (RBD) με το δέκτη ACE2 επιφάνειας κυττάρων ανθρώπινο ολόκληρο στο αίμα, τον ορό ή το πλάσμα. Προορίζεται για τη χρήση ως ενίσχυση στον προσδιορισμό των ατόμων με μια προσαρμοστική άνοση απάντηση σε SAR-CoV-2.
Τα αποτελέσματα είναι για την ανίχνευση SAR-CoV-2 αντισωμάτων ουδετεροποίησης. Τα θετικά αποτελέσματα δείχνουν την παρουσία αντισωμάτων ουδετεροποίησης σε SAR-CoV-2.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ
Τα νέα coronaviruses ανήκουν στο γένος β. Covid-19 είναι μια οξεία αναπνευστική μολυσματική ασθένεια. Οι άνθρωποι είναι γενικά ευαίσθητοι. Αυτήν την περίοδο, οι ασθενείς που μολύνονται από το νέο coronavirus είναι η κύρια πηγή μόλυνσης οι ασυμπτωματικοί μολυσμένοι άνθρωποι μπορούν επίσης να είναι μια μολυσματική πηγή. Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, συνήθως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν τον πυρετό, κούραση και ξεραίνουν το βήχα. Η ρινική συμφόρηση, η runny μύτη, ο επώδυνος λαιμός, η μυαλγία και η διάρροια βρίσκονται σε μερικές περιπτώσεις.
Όλα τα coronaviruses μοιράζονται τις ομοιότητες στην οργάνωση και η έκφραση του γονιδιώματός τους, στο οποίο 16 nonstructural πρωτεΐνες (nsp1 μέσω nsp16), που κωδικοποιείται από το ανοικτό πλαίσιο ανάγνωσης (ORF) 1a/b στα 5 " τελειώνουν, ακολουθείται από τη δομική ακίδα πρωτεϊνών (σ), φάκελος (ε), μεμβράνη (μ), και nucleocapsid (ν), τα οποία κωδικοποιούνται από άλλο ORFs στα 3 " end.1 την είσοδο κερδών ιών στο κύτταρο οικοδεσποτών μέσω της σύνδεσης της πρωτεϊνικής δέκτης-δεσμευτικής περιοχής του S (RBD) στο angiotensin-μετατρέποντας ένζυμο 2 (ACE2) δέκτης στα κύτταρα στόχων, ιδιαίτερα αναπνευστικά epithelial κύτταρα του οικοδεσπότη. Επάνω στη μόλυνση με SAR-CoV-2, ο οικοδεσπότης τοποθετεί συνήθως μια άνοση απάντηση ενάντια στον ιό με την παραγωγή των διαφορετικών τύπων αντισωμάτων στο αίμα.
Ένα υποσύνολο αυτών των αντισωμάτων, που μειώνουν την προερχόμενη από ιό μολυσματικότητα με τη δέσμευση στα επίτοπα επιφάνειας των προερχόμενων από ιό μορίων και με αυτόν τον τρόπο το φράξιμο της εισόδου του ιού σε ένα μολυσμένο κύτταρο, ορίζεται ως τα εξουδετερώνοντας αντισώματα (NAbs).
ΑΡΧΗ
Αυτή η δοκιμή περιέχει δύο συστατικά κλειδιά: το τεμάχιο SAR-CoV-2 RBD, που ονομάζεται ανασυνδυαζόμενο από τον κολλοειδή χρυσό, ως ανιχνευτές και η ανθρώπινη πρωτεΐνη δεκτών ACE2 (hACE2), που ντύνεται με τη μεμβράνη νιτρικών αλάτων κυτταρίνης. Όταν τα δείγματα προστίθενται στο μαξιλάρι δειγμάτων, εξουδετερώνοντας αντισώματα, εάν παρόντα στο δείγμα, θα δεσμεύσουν στον επονομαζόμενο RBD κολλοειδή χρυσό και θα εμποδίσουν την πρωτεϊνικός-πρωτεϊνική αλληλεπίδραση μεταξύ RBD και hACE2. Ο απεριόριστος επονομαζόμενος RBD κολλοειδής χρυσός καθώς επίσης και οποιοδήποτε RBD επονομαζόμενος κολλοειδής χρυσός που δεσμεύεται στην μη-εξουδετέρωση του αντισώματος θα συλληφθεί στη γραμμή δοκιμής. Η γραμμή ελέγχου ενεργεί ως διαδικαστικός ποιοτικός έλεγχος.
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ
Η δοκιμή περιέχει ανασυνδυαζόμενα SAR-CoV-2 ντυμένα τεμάχιο μόρια RBD ως αντιδραστήριο ανίχνευσης και ανθρώπινη πρωτεΐνη δεκτών ACE2 που ντύνονται με τη μεμβράνη νιτρικών αλάτων κυτταρίνης ως αντιδραστήριο σύλληψης.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Αυτό το ένθετο συσκευασιών πρέπει να διαβαστεί εντελώς πρίν εκτελεί τη δοκιμή. Η αποτυχία να ακολουθηθούν οι κατευθύνσεις στο ένθετο συσκευασιών μπορεί να παραγάγει τα ανακριβή αποτελέσματα της δοκιμής.
2. Για την επαγγελματική τεχνητή διαγνωστική χρήση μόνο. Μην χρησιμοποιήστε μετά από την ημερομηνία λήξης.
3. Μην φάτε, μην πιείτε ή καπνίστε στην περιοχή όπου τα δείγματα ή οι εξαρτήσεις αντιμετωπίζονται.
4. Μην χρησιμοποιήστε τη δοκιμή εάν η σακούλα είναι χαλασμένη.
5. Χειριστείτε όλα τα δείγματα σαν περιέχουν τους μολυσματικούς πράκτορες. Παρατηρήστε τις καθιερωμένες προφυλάξεις ενάντια στους μικροβιολογικούς κινδύνους σε όλη τη συλλογή, το χειρισμό, την αποθήκευση και τη διάθεση των υπομονετικών δειγμάτων και τη διάθεση του χρησιμοποιημένου περιεχομένου εξαρτήσεων.
6. Προστατευτική ενδυμασία ένδυσης όπως τα εργαστηριακά παλτά, μίας χρήσης γάντια και προστασία ματιών όταν δοκιμάζονται τα δείγματα.
7. Χέρια πλυσίματος λεπτομερώς μετά από να εξετάσει.
8. Παρακαλώ εξασφαλίστε ότι τα κατάλληλα ποσά δειγμάτων χρησιμοποιούνται για τη δοκιμή. Πάρα πολύ ή μπορεί ελάχιστα να οδηγήσει στην απόκλιση των αποτελεσμάτων.
9. Η χρησιμοποιημένη δοκιμή πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
10.Humidity και η θερμοκρασία μπορεί να έχει επιπτώσεις στα αποτελέσματα.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Κατάστημα όπως συσκευάζεται στη σφραγισμένη σακούλα στη θερμοκρασία δωματίου ή κατεψυγμένος (2-30°C). Η δοκιμή είναι σταθερή μέχρι την ημερομηνία λήξης που τυπώνεται στη σφραγισμένη σακούλα. Η δοκιμή πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη σακούλα μέχρι τη χρήση. ΜΗΝ ΠΑΓΩΣΤΕ. Μην χρησιμοποιήστε πέρα από την ημερομηνία λήξης.
ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Επιτρέψτε στη δοκιμή, το δείγμα, τον απομονωτή ή/και τους ελέγχους για να εξισορροπήσετε στη θερμοκρασία δωματίου (15-30°C) πριν από τη δοκιμή.
1. Δώστε έξω την εξέταση από τη σακούλα φύλλων αλουμινίου και την χρησιμοποιήστε το συντομότερο δυνατό. Τα καλύτερα αποτελέσματα θα επιτευχθούν εάν η δοκιμή εκτελείται μέσα σε μια ώρα.
2. Τοποθετήστε τη δοκιμή σε μια επίπεδη και καθαρή επιφάνεια.
Για το δείγμα ορών ή πλάσματος:
•Χρησιμοποιήστε dropper: Κρατήστε dropper κάθετα και μεταφέρετε 2 πτώσεις του ορού ή του πλάσματος
(περίπου 50uL) στο δείγμα καλά (σ). Αρχίστε το χρονόμετρο.
•Χρησιμοποιήστε ένα σιφώνιο: Μεταφέρετε 50uL του ορού ή του πλάσματος στο δείγμα καλά, έπειτα
αρχίστε το χρονόμετρο.
Για το δείγμα ολόκληρου αίματος:
•Χρησιμοποιήστε dropper: Κρατήστε dropper κάθετα και μεταφέρετε 3 πτώσεις ολόκληρου του αίματος
(περίπου 75uL) στο δείγμα καλά (σ). Κατόπιν προσθέστε 1 πτώση του απομονωτή
(περίπου 40uL) και αρχίστε το χρονόμετρο.
•Χρησιμοποιήστε ένα σιφώνιο: Μεταφέρετε 75uL ολόκληρου του αίματος στο δείγμα καλά, κατόπιν προσθέστε 1
η πτώση του απομονωτή (περίπου 40uL) και αρχίζει το χρονόμετρο.
3. Περιμένετε τη χρωματισμένη γραμμή να εμφανιστείτε. Διαβάστε τα αποτελέσματα σε 10 λεπτά. Μην ερμηνεύστε το αποτέλεσμα μετά από 20 λεπτά.
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
(Παρακαλώ αναφερθείτε στην απεικόνιση ανωτέρω)
ΘΕΤΙΚΟ: Μια χρωματισμένη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (γ) ή δύο χρωματισμένες γραμμές εμφανίζονται, χρωματίζουν την ένταση της περιοχής δοκιμής (τ) είναι πιό αδύνατες από τη γραμμή στην περιοχή ελέγχου (γ). Το θετικό αποτέλεσμα δείχνει την ανίχνευση των αντισωμάτων ουδετεροποίησης ενάντια σε SAR-CoV-2 στο δείγμα.
ΑΡΝΗΤΙΚΟΣ: Δύο χρωματισμένες γραμμές εμφανίζονται. Μια χρωματισμένη γραμμή πρέπει να είναι στην περιοχή ελέγχου (γ) και μια άλλη χρωματισμένη γραμμή στην περιοχή δοκιμής (τ). Η ένταση χρώματος της περιοχής δοκιμής (τ) είναι ίση με ή ισχυρότερη από την περιοχή ελέγχου (γ).
Το αρνητικό αποτέλεσμα δείχνει ότι το αντίσωμα ουδετεροποίησης ενάντια σε SAR-CoV-2 δεν ήταν στο δείγμα.
ΑΚΥΡΟΣ: Η γραμμή ελέγχου αποτυγχάνει να εμφανιστεί. Το ανεπαρκές δείγμα ή οι ανακριβείς διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πλέον πιθανοί λόγοι για την αποτυχία γραμμών ελέγχου. Αναθεωρήστε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα δοκιμή. Εάν το πρόβλημα εμμένει, διακόψτε την εξάρτηση δοκιμής αμέσως και ελάτε σε επαφή με τον τοπικό διανομέα σας.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
1. Η διαδικασία δοκιμής και η τον ερμηνεία του αποτελέσματος της δοκιμής πρέπει να ακολουθηθούν στενά κατά δοκιμή για την παρουσία αντισωμάτων ουδετεροποίησης ενάντια σε SAR-CoV-2 ανθρώπινο ολόκληρο στο αίμα, τον ορό, ή το πλάσμα. Για τη βέλτιστη απόδοση δοκιμής, η κατάλληλη συλλογή δειγμάτων είναι κρίσιμη. Η αποτυχία να ακολουθηθεί η διαδικασία μπορεί να δώσει τα ανακριβή αποτελέσματα.
2. Η απόδοση της γρήγορης δοκιμής αντισωμάτων SAR-CoV-2 ουδετεροποίησης (ολόκληρο αίμα/ορός/πλάσμα) αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τις διαδικασίες που παρέχηκαν σε αυτό το ένθετο προϊόντων μόνο. Οι τροποποιήσεις σε αυτές τις διαδικασίες μπορούν να αλλάξουν την απόδοση της δοκιμής.
3. Η γρήγορη δοκιμή αντισωμάτων SAR-CoV-2 ουδετεροποίησης (ολόκληρο αίμα/ορός/πλάσμα) είναι για τη τεχνητή διαγνωστική χρήση μόνο. Αυτή η δοκιμή πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την ανίχνευση των αντισωμάτων ουδετεροποίησης ενάντια σε SAR-CoV-2 ανθρώπινα ολόκληρο στο αίμα, τον ορό, ή τα δείγματα πλάσματος. Ούτε η ποσοτική αξία ούτε ο ρυθμός αύξησης στη συγκέντρωση των αντισωμάτων ουδετεροποίησης ενάντια σε SAR-CoV-2 δεν μπορεί να καθοριστεί από αυτήν την ποιοτική δοκιμή.
4. Το επίπεδο αιματοκριτών ολόκληρου του αίματος μπορεί να έχει επιπτώσεις στα αποτελέσματα της δοκιμής. Το επίπεδο αιματοκριτών πρέπει να είναι μεταξύ 25% και 65% για τα ακριβή αποτελέσματα.
5. Η δοκιμή θα παρουσιάσει αρνητικά αποτελέσματα υπό τους ακόλουθους όρους: Ο τίτλος των νέων αντισωμάτων coronavirus στο δείγμα είναι χαμηλότερος από το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της δοκιμής, ή το αντίσωμα ουδετεροποίησης ενάντια σε SAR-CoV-2 δεν έχει εμφανιστεί κατά την διάρκεια της συλλογής δειγμάτων.
6. Τα αποτελέσματα από οι ασθενείς πρέπει να ερμηνευθούν με σύνεση.
Πληροφορίες διαταγής
| Γάτα. Αριθ. |
Προϊόν |
Δείγμα |
Πακέτο |
| ICN-402 |
SAR-CoV-2 γρήγορη δοκιμή αντισωμάτων ουδετεροποίησης |
WB/S/P |
25T |
