Γρήγορη δοκιμή covid-19 IgG/IgM (ολόκληρο αίμα/ορός/πλάσμα), μεμβράνη; βασισμένο immunoassay
Μια γρήγορη δοκιμή για την ποιοτική ανίχνευση των αντισωμάτων IgG και IgM σε SAR-CoV-2 ανθρώπινα στα δείγματα ολόκληρου αίματος, ορών ή πλάσματος.
Για την επαγγελματική τεχνητή διαγνωστική χρήση μόνο.
| Αρχή |
Χρωματογραφικό Immunoassay |
| Σχήμα |
Κασέτα |
| Δείγμα |
WB/S/P |
| Πιστοποιητικό |
CE |
| Χρόνος ανάγνωσης |
10 λεπτά |
| Πακέτο |
25T/40T |
| Θερμοκρασία αποθήκευσης |
2-30°C |
| Ζωή του προϊόντος στο ράφι |
2 έτη |
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η γρήγορη δοκιμή covid-19 IgG/IgM είναι πλευρικό χρωματογραφικό immunoassay ροής για την ποιοτική ανίχνευση των αντισωμάτων IgG και IgM σε SAR-CoV-2 ανθρώπινο ολόκληρο στο αίμα, το δείγμα ορών ή πλάσματος από τους ασθενείς που υποψιάζονται της μόλυνσης covid-19 από έναν παροχέα υπηρεσιών υγείας. Η γρήγορη δοκιμή covid-19 IgG/IgM είναι μια ενίσχυση στη διάγνωση των ασθενών με πιθανά SAR-CoV-2
μόλυνση από κοινού με την κλινική παρουσίαση και τα αποτελέσματα άλλων εργαστηριακών τεστ. Τα αποτελέσματα από τη γρήγορη δοκιμή covid-19 IgG/IgM δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν ως μόνη βάση για τη διάγνωση.
Τα αποτελέσματα είναι για την ανίχνευση SAR-CoV-2 αντισωμάτων. Τα αντισώματα IgM σε SAR-CoV-2 είναι γενικά ανιχνεύσιμα στο αίμα αρκετές ημέρες μετά από την αρχική μόλυνση, αν και τα επίπεδα κατά τη διάρκεια της μόλυνσης δεν χαρακτηρίζονται καλά. Τα αντισώματα IgG σε SAR-CoV-2 γίνονται ανιχνεύσιμα αργότερα μετά από τη μόλυνση.
Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση SAR-CoV-2 και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν ως μόνη βάση για τις υπομονετικές διοικητικές αποφάσεις. Τα αντισώματα IgM δεν μπορούν να ανιχνευθούν στις πρώτες-πρώτες ημέρες της μόλυνσης η ευαισθησία της γρήγορης δοκιμής covid-19 IgG/IgM νωρίς μετά από τη μόλυνση είναι άγνωστη.
Τα ψευδοθετικά αποτελέσματα για τα αντισώματα IgM και IgG μπορούν να εμφανιστούν λόγω cross-reactivity από τα προϋπάρχοντα αντισώματα ή άλλες πιθανές αιτίες.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ
Τα νέα coronaviruses ανήκουν στο γένος β. Covid-19 είναι μια οξεία αναπνευστική μολυσματική ασθένεια. Οι άνθρωποι είναι γενικά ευαίσθητοι. Αυτήν την περίοδο, οι ασθενείς που μολύνονται από το νέο coronavirus είναι η κύρια πηγή μόλυνσης οι ασυμπτωματικοί μολυσμένοι άνθρωποι μπορούν επίσης να είναι μια μολυσματική πηγή. Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1
14 ημέρες, συνήθως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν τον πυρετό, κούραση και ξεραίνουν το βήχα. Η ρινική συμφόρηση, η runny μύτη, ο επώδυνος λαιμός, η μυαλγία και η διάρροια βρίσκονται σε μερικές περιπτώσεις.
ΑΡΧΗ
Η γρήγορη δοκιμή covid-19 IgG/IgM (ολόκληρο αίμα/ορός/πλάσμα) είναι ποιοτικό μεμβράνη-βασισμένο immunoassay για την ανίχνευση των αντισωμάτων IgG και IgM σε SAR-CoV-2 ολόκληρο στο αίμα, το δείγμα ορών ή πλάσματος. Αυτή η δοκιμή αποτελείται από δύο συστατικά, ένα τμήμα IgG και ένα τμήμα IgM. Στο τμήμα IgG, αντι-ανθρώπινο IgG είναι ντυμένο στην περιοχή γραμμών δοκιμής IgG. Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, το δείγμα αντιδρά με SAR-CoV-2 αντιγόνο-ντυμένα μόρια στη δοκιμή. Το μίγμα μεταναστεύει έπειτα πρός τα πάνω στη μεμβράνη χρωματογραφικά από την τριχοειδή δράση και αντιδρά με το αντι-ανθρώπινο IgG στην περιοχή γραμμών δοκιμής IgG, εάν το δείγμα περιέχει τα αντισώματα IgG σε SAR-CoV-2. Μια χρωματισμένη γραμμή θα εμφανιστεί στην περιοχή γραμμών δοκιμής IgG ως αποτέλεσμα αυτού. Ομοίως, αντι-ανθρώπινο IgM είναι ντυμένο στην περιοχή γραμμών δοκιμής IgM και εάν το δείγμα περιέχει τα αντισώματα IgM σε SAR-CoV-2, το συζευγμένος-δείγμα σύνθετο αντιδρά με αντι-ανθρώπινο IgM. Μια χρωματισμένη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή γραμμών δοκιμής IgM κατά συνέπεια.
Επομένως, εάν το δείγμα περιέχει SAR-CoV-2 αντισώματα IgG, μια χρωματισμένη γραμμή θα εμφανιστεί στην περιοχή γραμμών δοκιμής IgG. Εάν το δείγμα περιέχει SAR-CoV-2 αντισώματα IgM, μια χρωματισμένη γραμμή θα εμφανιστεί στην περιοχή γραμμών δοκιμής IgM. Εάν το δείγμα δεν περιέχει SAR-CoV-2 αντισώματα, καμία χρωματισμένη γραμμή δεν θα εμφανιστεί σε καθεμία των περιοχών γραμμών δοκιμής, υποβάλλοντας ένα αρνητικό αποτέλεσμα. Για να χρησιμεύει ως ένας διαδικαστικός έλεγχος, μια χρωματισμένη γραμμή θα εμφανιστεί πάντα στην περιοχή γραμμών ελέγχου, δείχνοντας ότι ο κατάλληλος όγκος του δείγματος έχει προστεθεί και μεμβρανών έχει εμφανιστεί.
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ
Η δοκιμή περιέχει αντι-ανθρώπινους IgM και τον αντι-άνθρωπο IgG ως αντιδραστήριο σύλληψης, αντιγόνο SAR-CoV-2 ως αντιδραστήριο ανίχνευσης. Ένα αντι-ποντίκι IgG αιγών υιοθετείται στο σύστημα γραμμών ελέγχου.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Αυτό το ένθετο συσκευασιών πρέπει να διαβαστεί εντελώς πρίν εκτελεί τη δοκιμή. Η αποτυχία να ακολουθηθούν οι κατευθύνσεις στο ένθετο μπορεί να παραγάγει τα ανακριβή αποτελέσματα της δοκιμής.
2. Για την επαγγελματική τεχνητή διαγνωστική χρήση μόνο. Μην χρησιμοποιήστε μετά από την ημερομηνία λήξης.
3. Μην φάτε, μην πιείτε ή καπνίστε στην περιοχή όπου τα δείγματα ή οι εξαρτήσεις αντιμετωπίζονται.
4. Μην χρησιμοποιήστε τη δοκιμή εάν η συσκευασία είναι χαλασμένη.
5. Χειριστείτε όλα τα δείγματα σαν περιέχουν τους μολυσματικούς πράκτορες. Παρατηρήστε τις καθιερωμένες προφυλάξεις ενάντια στους μικροβιολογικούς κινδύνους σε όλες τις διαδικασίες και ακολουθήστε τις τυποποιημένες διαδικασίες για την κατάλληλη διάθεση των δειγμάτων.
6. Προστατευτική ενδυμασία ένδυσης όπως τα εργαστηριακά παλτά, μίας χρήσης γάντια και προστασία ματιών όταν δοκιμάζονται τα δείγματα.
7. Παρακαλώ εξασφαλίστε ότι ένα κατάλληλο ποσό δειγμάτων χρησιμοποιείται για τη δοκιμή. Πάρα πολύ ή ελάχιστα το μέγεθος του δείγματος μπορεί να οδηγήσει στην απόκλιση των αποτελεσμάτων.
8. Η χρησιμοποιημένη δοκιμή πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
9. Η υγρασία και η θερμοκρασία μπορούν να έχουν επιπτώσεις στα αποτελέσματα.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Κατάστημα όπως συσκευάζεται στη σφραγισμένη σακούλα στη θερμοκρασία δωματίου ή κατεψυγμένος (2-30°C). Η δοκιμή είναι σταθερή μέσω της ημερομηνίας λήξης που τυπώνεται στη σφραγισμένη σακούλα. Η δοκιμή πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη σακούλα μέχρι τη χρήση. ΜΗΝ ΠΑΓΩΣΤΕ. Μην χρησιμοποιήστε πέρα από την ημερομηνία λήξης.
ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ
Η γρήγορη δοκιμή covid-19 IgG/IgM (ολόκληρο αίμα/ορός/πλάσμα) μπορεί να εκτελεσθεί χρησιμοποιώντας ολόκληρο το αίμα (από το venipuncture ή fingerstick), τον ορό ή το πλάσμα.
Για να συλλέξει τα δείγματα ολόκληρου αίματος Fingerstick:
Πλύντε το χέρι του ασθενή με το σαπούνι και θερμάνετε το νερό ή καθαρίστε με ένα μαξιλάρι οινοπνεύματος. Επιτρέψτε να ξεράνετε.
Τρίψτε το χέρι χωρίς να αγγίξει την περιοχή οπής με το τρίψιμο κάτω από το χέρι προς το άκρο δακτύλου του δάχτυλου μεσών ή δαχτυλιδιών.
Τρυπήστε το δέρμα με ένα νυστέρι. Σκουπίστε μακριά το πρώτο σημάδι του αίματος.
Ήπια τρίψτε το χέρι από τον καρπό στην παλάμη στο δάχτυλο για να διαμορφώσετε μια στρογγυλευμένη πτώση του αίματος πέρα από την περιοχή οπής.
Προσθέστε το δείγμα ολόκληρου αίματος Fingerstick στη δοκιμή με τη χρησιμοποίηση ενός τριχοειδούς σωλήνα: Αγγίξτε το τέλος του τριχοειδούς σωλήνα στο αίμα μέχρι γεμισμένος σε περίπου 20uL. Αποφύγετε τις αεροφυσαλίδες.
Χωριστό ορός ή πλάσμα από το αίμα για να αποφύγει το συντομότερο δυνατό την αιμόλυση. Η χρήση μόνο σαφής μη-τα δείγματα.
Η δοκιμή πρέπει να εκτελεσθεί αμέσως αφότου έχουν συλλεχθεί τα δείγματα. Μην αφήστε τα δείγματα στη θερμοκρασία δωματίου για τις παρατεταμένες περιόδους. Τα δείγματα ορών και πλάσματος μπορούν να αποθηκευτούν σε 2-8°C μέχρι και 7 ημέρες, για τη μακροπρόθεσμη αποθήκευση, τα δείγματα ορών/πλάσματος πρέπει να κρατηθούν κάτω από -20°C. που ολόκληρο το αίμα που συλλέγεται από το venipuncture πρέπει να αποθηκευτεί σε 2-8°C εάν η δοκιμή πρόκειται να οργανωθεί μέσα σε 2 ημέρες από τη συλλογή. Μην παγώστε τα δείγματα ολόκληρου αίματος. Ολόκληρο το αίμα που συλλέγεται από το fingerstick πρέπει να εξεταστεί αμέσως.
Φέρτε τα δείγματα στη θερμοκρασία δωματίου πριν από τη δοκιμή. Τα παγωμένα δείγματα πρέπει να ξεπαγωθούν εντελώς και να αναμιχθούν καλά πριν από τη δοκιμή. Τα δείγματα δεν πρέπει να παγώσουν και να ξεπαγωθούν επανειλημμένα.
Εάν τα δείγματα πρόκειται να σταλούν, πρέπει να συσκευαστούν σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς που καλύπτουν τη μεταφορά των αιτιολογικών πρακτόρων.
EDTA K2, το νάτριο ηπαρίνης, το νάτριο κιτρικού άλατος και Oxalate καλίου μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως αντιπηκτικό για τη συλλογή του δείγματος.
ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Επιτρέψτε στη δοκιμή, το δείγμα, τον απομονωτή ή/και τους ελέγχους για να φθάσετε στη θερμοκρασία δωματίου (15-30°C) πριν από τη δοκιμή.
1. Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από τη σακούλα φύλλων αλουμινίου και την χρησιμοποιήστε μέσα σε μια ώρα. Τα καλύτερα αποτελέσματα θα επιτευχθούν εάν η δοκιμή εκτελείται αμέσως μετά από να ανοίξει τη σακούλα φύλλων αλουμινίου.
2. Τοποθετήστε την κασέτα σε μια καθαρή και επιφάνεια επιπέδων.
Για το δείγμα ορών ή πλάσματος:
Η μεταφορά 10 uL του δείγματος στο δείγμα καλά με ένα σιφώνιο ή dropper, προσθέτει έπειτα 2
πτώσεις του απομονωτή (uL περίπου 80) για να αποθηκεύσει καλά (β), και να αρχίσει το χρονόμετρο.
Για το δείγμα ολόκληρου αίματος Venipuncture ή Fingerstick:
Η μεταφορά 20uL του δείγματος στο δείγμα καλά με ένα σιφώνιο ή dropper, προσθέτει έπειτα 2 πτώσεις του απομονωτή (uL περίπου 80) για να αποθηκεύσει καλά (β), και αρχίζει το χρονόμετρο.
3. Περιμένετε τη χρωματισμένη γραμμή να εμφανιστείτε. Διαβάστε τα αποτελέσματα σε 10 λεπτά. Μην ερμηνεύστε το αποτέλεσμα μετά από 20 λεπτά.
Σημείωση: Προτείνεται να μην χρησιμοποιηθεί ο απομονωτής, πέρα από 6 μήνες μετά από να ανοίξει το φιαλίδιο.
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
ΘΕΤΙΚΟ IgG: * Δύο χρωματισμένες γραμμές εμφανίζονται. Μια χρωματισμένη γραμμή πρέπει πάντα να εμφανιστεί στην περιοχή γραμμών ελέγχου (γ) και μια άλλη γραμμή πρέπει να είναι στην περιοχή γραμμών Γ.
ΘΕΤΙΚΟ IgM: * Δύο χρωματισμένες γραμμές εμφανίζονται. Μια χρωματισμένη γραμμή πρέπει πάντα να εμφανιστεί στην περιοχή γραμμών ελέγχου (γ) και μια άλλη γραμμή πρέπει να είναι στην περιοχή γραμμών Μ.
IgG και ΘΕΤΙΚΟ IgM: * Τρεις χρωματισμένες γραμμές εμφανίζονται. Μια χρωματισμένη γραμμή πρέπει πάντα να εμφανιστεί στην περιοχή γραμμών ελέγχου (γ) και δύο γραμμές δοκιμής πρέπει να είναι στην περιοχή γραμμών Γ και την περιοχή γραμμών Μ.
*NOTE: Η ένταση του χρώματος στις περιοχές γραμμών δοκιμής (G/M) μπορεί να ποικίλει ανάλογα με τη συγκέντρωση SAR-CoV-2
αντισώματα παρόντα στο δείγμα. Επομένως, οποιαδήποτε σκιά του χρώματος στην περιοχή γραμμών δοκιμής (G/M) πρέπει να θεωρηθεί θετικός.
ΑΡΝΗΤΙΚΟΣ: Μια χρωματισμένη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή γραμμών ελέγχου (γ). Καμία γραμμή δεν εμφανίζεται στην περιοχή Γ και την περιοχή IgM.
ΑΚΥΡΟΣ: Η γραμμή ελέγχου αποτυγχάνει να εμφανιστεί. Ο ανεπαρκής όγκος δειγμάτων ή οι ανακριβείς διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πλέον πιθανοί λόγοι για την αποτυχία γραμμών ελέγχου. Αναθεωρήστε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα δοκιμή. Εάν το πρόβλημα εμμένει, διακόψτε την εξάρτηση δοκιμής αμέσως και ελάτε σε επαφή με τον τοπικό διανομέα σας
